谜抓住关键环节加强对药用辅料的科学管理

来源:    作者:笔名    2020-09-27

抓住关键环节 加强对药用辅料的科学管理

生意社11月18日讯

“药品生产企业在生产活动中,通过对药用辅料的科学、合理、安全使用,不仅可以使药品更有利于储运、使用,还可以大大提高药物的稳定性,降低药物的毒副作用,增强药物疗效。”青岛华仁太医药业有限公司董事长李永生结合企业的生产如是说。 据李永生介绍,华仁太医药业为了提高企业产品质量,杜绝质量问题的出现,重点从药用辅料的选择、管理和检验三个方面来加强对药用辅料使用的科学管理。 李永生说,惰性是对辅料的基本要求,辅料在制剂中起到改良主药药学行为的作用,而无需其产生药效。制剂中辅料如果产生药理活性,将会对主药的药效产生影响,从而产生安全隐患,不宜选用。事实上,临床上相当一部分药物不良反应是由辅料引起的,尽管发生的频率极低,但危害不容忽视。为此,华仁太医药业在产品研发的过程中,尽量选择没有药理作用的辅料。在几种效果相近的药用辅料的选择上,把用药安全放在第一位,其次再考虑成本问题。从药品的开发源头上杜绝出现事故的可能。 对药品生产企业来说,进货是保证产品质量的重要环节。华仁太医药业在采购药用辅料的过程中注意从两个方面加强管理,一方面是选择规模较大、技术力量强、资质优良的辅料生产企业;另一方面是用严格的程序控制原辅料供应商的选择和审计。李永生认为,我国的药用辅料分类不像一些发达国家那么细,不同药用辅料企业生产的同一种辅料尽管符合统一标准,但用不同方法检验,其在外观、物理、化学、制剂等指标上仍存在明显的差异;同样一个品种,在我国只有一个标准,而在美国却有多种型号。规模较小、技术力量不完善的厂家生产的辅料质量范围可供选择面窄,质量难以保证,而规模较大和资质优良的生产厂家,技术力量雄厚,可根据制药企业的具体要求提供相应级别的辅料,同时其产品的质量也相对比较稳定。为保证所进辅料的质湛江港量,华仁太医药业制订了严格的原辅料供应商审计制度,通过对资材部收集的材料和品管部样品检验的结果做综合评定后,初步筛选几家供应商,然后制定详尽的审计计划,有资材部、品管部会同相关人员对供应商企业进行现场检查,确保药用辅料是在符合GMP生产条件下进行生产,并建立详尽的供应商档案,对企业质量审计报告、产品验证方用武之地很多案、验证结果、供应商的地址、注册商标、联系、产品质量标准、检验合格证、产品的批准文号的复印件等进行存档备查,在确定最佳的供应商后,与其签订长期供货合同,并每年都对其进行质量审计,以保证药用辅料供应商相对固定,进而确保药品质量稳定。针对目前我国部分药用辅料品种少、规格单一、质量标准不严谨的问题,华仁太医药业对每种进厂辅料都进行严格的检验,除按国家药用标准进行检验外,还结合本厂的生产实际,制定了更加严格的内控标准,提高对辅料的要求,使其能满足于日常生产的需要,并保证制剂质量的稳定性。 通过对药用辅料的科学管理和合理、安全使用,华仁太医药业的产品质量稳步提高,得到用户的好评。 相关关键词:铜 铝 铅 锌 锡


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